1. Наука
  2. Видання
  3. Системи обробки інформації
  4. 6(64)'2007
  5. Аналіз проблем валідації біоаналітичних методик, що використовуються при фармакологічних і клінічних дослідженнях лікарських засобів

Аналіз проблем валідації біоаналітичних методик, що використовуються при фармакологічних і клінічних дослідженнях лікарських засобів

В.Є. Доброва, Л.М. Малоштан
Анотації на мовах:

В даній роботі розглянуті проблеми валідації аналітичних методик, що використовуються у різних медико-біологічних дослідженнях. Проведено аналіз сучасної нормативної бази, яка стосується питань розробки процесів валідації. Показано, що на відмінність від сучаних виробничих процесів, які, у більшості своїй, регламентовані і документовані у відповідності до системи Міжнародних стандартів ISO серії 9000, лабораторні дослідження проводяться без належної систематизації та стандартизації. Запропоновані підходи до створення планів валидації біоаналітичних методик.